依据实际的工作能力展开自查报告的写作，才能让我们获得成长，我们在写自查报告的过程中都是需要将自己的错误找出的，下面是精品文档站小编为您分享的医疗安全安全自查报告5篇，感谢您的参阅。
医疗安全安全自查报告篇1
一、指导思想
根据xx县新农合办公室通知精神，结合本镇的实际，为确实保障人民群众的切身利益，根据镇村一体化管理办法、xx县新型农村合作医疗实施方案及相关法律法规，为确保新农合资金安全运行特制定本方案。
二、工作原则
1、自查自纠与重点督查相结合自查自纠由xx镇分管领导及合管办人员组织实施，对全镇的所有卫生室进行全面的督查。
2、查摆问题与学习教肓相结合通过对群众走访和调查督导，查摆梳理出存在的主要问题，研究分析原因，开展政策学习、思想教肓，增强镇村医生执行新农合政策的自觉性。
3、整改规范与建章立制相结合针对存在的问题，立即进行整改，确保按政策规定规范操作、规范运行。在此基础上，制定完善各项规章制度，明确要求，按章办事，使新农合工作走向制度化、规范化。
三、实现目标
通过自查自纠和整改，使我镇的新农合工作走向正规化，真正做到在严格执行政策规定的情况下，把经济效益和社会效益相统一，把追求社会效益放在首位，把人民群众利益放在首位，切实改变服务态度，提高服务质量，降低医药费用，让群众满意，让党和政府放心。
四、方法与步骤
1、自查自纠阶段。对全镇16个村卫生室进行全面的自查。
2、全面整改阶段。结合全镇查出的自身存在的问题和不足进行整改，并限期纠正。
3、总结阶段。将全镇的自查自纠的整改结果以书面材料向县合管办汇报。
五、整改重点
1、是否严格执行处方书写与管理规定，能否确保处方的真实性、唯一性，检查药品费用是否合理。
2、是否严格执行《基本用药目录》和《诊疗项目》。
3、走访群众，调查是否有乱收费的现象，在就诊中是否清楚减免比例。
4、检查镇村医生的原始报销单据与群众的证内书写是否一致。
5、检查镇村医生的库存药品是否执行药品统一配送规定。
六、具体要求
1、要高度重视。新农合工作是一项重大的民生工程，涉及到我镇一万多人民群众的切身利益，镇党委政府高度重视、社会各界普遍关注，在自查自纠和整改中要严格认真，确保能够查出问题、解决问题。
2、要精心组织。此次整改规范，是我镇合管办自我要求、自我加强，解决我镇新农合工作在实施过程中存在问题的重在举措。要立足自身、查找问题、解决问题，力争使问题发现在萌芽状态，解决在萌芽状态。
3、要严明纪。自查自纠和整改工作一项严肃的工作，我们要明确责任、分工负责、认真组织开展，凡包庇掩盖、不认真整改，以后暴露问题的，将追究当事人的相关责任。
医疗安全安全自查报告篇2
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，20xx年xx月xx号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。
8、医保刷卡时做好身份核实工作，务必每方必对，每方必查。
9、责令安全条件不足的村卫生室进行必要的环境改造，以适应安全生产的要求。
我院根据涉县人民政府办公室下发关于医疗质量安全隐患排查活动月的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
（一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。
我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与卫生院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
我们通过开会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查结束后，院领导认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
（四）护理管理方面
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
（五）、卫生院感染管理
根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了卫生院感染控制小组。我院根据实际情况和任务要求，每年制定卫生院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开卫生院感染管理会议，总结近期卫生院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。加强了卫生院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的卫生院感染控制和消毒隔离意识。认真开展了卫生院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了卫生院感染率，从未发生院感爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
（一）某些医疗管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在的问题。
病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
（四）我院存在的安全隐患主要是配电房设备老化，原来的配电箱是木头箱，在今年8月份失火一次，因及时发现，未造成严重后果。
三、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的`培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，20xx年5月份组织一次全员法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。有关负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强卫生院感染的监控。
要进一步在卫生院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行卫生院各项感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大卫生院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到卫生院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥卫生院感染控制小组的职责，配合院感小组积极开展工作，杜绝院感事件的漏报。5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
（三）进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确：“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
2、制定奖惩措施，保证医务人员在卫生院执业时要有好的服务态度。态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。
（四）满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。
患者在卫生院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。（五）我院已经申请上级领导更换配电设备及部分老化线路。
医疗安全安全自查报告篇3
本院作为医疗卫生机构，服务对象是广大人民群众，安全问题格外重要。我院严格按照关于项城市卫生局印发《项城市安全生产大检查方案》的通知，把医疗安全、卫生防疫、防火、防盗等安全工作摆在重要位置，高度重视并采取切实有效措施，严防重大事故的发生。根据上级文件的精神要求，切实做好20xx年间的安全生产工作，我院在此期间开展了一次安全生产隐患排查检查，现将排查情况报告如下：
一、成立安全生产隐患排查领导小组，完善安全管理制度
为建立健全日常防范和突击检查组合结合的安全管理制度，我院成立了以院长为组长各科室主任为成员的安全生产隐患排查领导小组。逐项讨论研究涉及安全的各项工作，建立严格的安全防范、突发事件应急处理工作预案等一系列规章制度；并按工作要求明确分工，责任到人。安全生产检查小组负总责，逐级明确分工，明确责任，层层落实责任制。对由于未落实工作而造成重大损失、医疗事故、治安和火灾事故等，导致人民财产损失及人民群众伤亡的科室及其责任人，要依法依纪追究其责任。
二、加强医疗保障和医疗救治工作
加强临床一线人员的执勤力量，保证医疗设施和设备处于正常工作状态，做好药品、防护用品、消毒用品等相关物品的储备，确保满足群众的医疗需要和医疗救治需要；按照有关规定，做好法定传染病及其他突发公共卫生事件的报告，在保证日常医疗救治工作的同时，确保能够随时开展突发公共卫生事件救治工作。
三、加强防火、防盗等公共安全工作
在安全生产隐患排除领导小组的领导下，我院开展了一次全面深入彻底的排查。彻底检查各个生产部门的安全工作情况。消防安全检查的重点包括：门诊、病房等重点场所预防措施、灭火器材和消防安全标志完好情况，确保紧急疏散通道通畅；压力容器、水电设备、设施安全保养、放射源管理、消毒、隔离等重要环节的安全措施及管理万无一失，且是排除各种安全隐患。严格本院车辆管理，严禁酒后、疲劳开车，杜绝交通事故发生。
四、完善值班制度，确保通讯畅通
落实领导带班制度，落实24小时值班制度，落实交接班制度，保持通讯24小时畅通。
医疗安全安全自查报告篇4
为进一步提高医疗质量，保障医疗安全，按照《溧水区“加强医德医风建设 防范医患纠纷”专项检查月活动方案》(溧卫字[20xx]81号)要求，20xx年9月，我局组织医疗、护理、院感专家，采取查阅台账、抽查病历、现场查看等方式进行了检查。现将有关情况通报如下：
一、已开展的工作
区人民医院每月对病历进行科室互查、随机抽查、开展处方点评工作、进行抗菌素合理使用检查，制定专刊通报检查结果，并通过大查房等形式检查医疗措施落实情况，取得了一定效果。区中医院及时开展医患纠纷评判与分析工作，对预防医患纠纷发生起到积极作用。
二、存在问题
(一)病历质量及管理
1.在院运行病历管理不规范。多份在院病历出现排序混乱、检查报告单混夹的现象，甚至有入院一周的患者的检验单还没有及时粘贴。入院证用废纸打印。区中医院在院病历中有缺少体温单、医嘱单、医患沟通记录单的现象。
2.对病历书写规范的理解和执行不够到位。大部分病历住院记录中对有鉴别诊断意义的阴性症状体症描述欠缺或不够；首次病程记录对诊断依据的记录或描述不够规范，缺少鉴别诊断内容。对异常的辅助检查结果不重视，异常结果没有分析、处理记录；病程记录中夹带英文缩写如：kcl。
3.病历内涵质量有待提高。三级查房制度内涵质量不高，上级医师查房记录流于形式，缺乏对病人个体诊治方案等的针对性分析，缺乏指导意义；术前讨论流于形式，没有针对患者的手术指征、手术方式选择的理由及术中、术后可能发生的情况及对策进行讨论；医患沟通流于形式，对于病情的诊断、治疗及预后、转归的交代过于简单、格式化，没有个性化体现对异常的辅助结果、入院后新增的诊断、重要的检查治疗措施等普遍缺乏沟通，病情的沟通不透彻、不清晰明了。
4.拷贝现象普遍存在。如：上级医生查房内容与首次病程记录几乎雷同，有大篇幅拷贝现象；转出记录、转入记录中的病史记录、体格检查与首次病程记录雷同，有拷贝现象；
5.仍然存在重度缺陷病历。非患者本人签名的各类同意书缺少授权委托书或者受委托人员的身份证明。
(二)核心制度的落实
1.交接班记录不及时、不完整，甚至交接记录空白。
2.疑难危重病例及死亡病例讨论制度落实不到位。大部分病区今年1至9月份讨论记录本空白甚至缺失。
3.三级查房记录过于简单，缺乏分析，指导意义不大。对住院病人病史、病情、治疗情况不够深入、全面，对病人管理存在缺陷，安全意识淡薄。
4.“危急值”报告制度未落实。病程记录中未记载分析，没有上级医师查房记录，没有治疗后的复查、处理记录，诊疗过程中体现不出“危急值”的临牀意义，对“危急值”不够重视。
(三)医院感染管理
医务人员手卫生依从性执行效果不理想，少部分人员还没有掌握标准洗手法。输液室地面及门口可见棉签、输液贴。
(四)医疗质量监督管理
未有效落实院、科两级质量管理工作。区中医院医疗质量管理委员会未按计划组织定期检查考覈，职能部门未定期下科室进行医疗质量检查。两家区级医院大部分临牀科室未开展相应的质控活动，对科室医疗质量未进行有效管理。医疗质量检查、考覈结果未与绩效考覈挂钩。
三、下一步工作建议
(一)提高认识，完善院、科两级质量管理体系。健全院、科两级质量管理组织，院长是医疗安全工作的第一责任人，临牀、医技等各科室科主任和护士长是科室质量管理第一责任人，要切实提高对医疗质量工作重要性的认识，强化内部监督管理，充分调动科室管理责任人的积极主动性，将责任分工落实到每一个人。落实院、科两级质量管理制度，做到层级管理，责、权明确，严格考覈，使医院逐步走向规范化、科学化管理的轨道。
(二)强化质量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓医务人员核心制度、“三基三严”及医患沟通等知识培训，做到人人熟悉医疗卫生法律规章制度，人人掌握岗位基础知识、基本理论和基本技能，人人注重医患沟通。严格执行首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度等医疗核心制度，完善病人安全管理、医疗技术准入、不良事件报告、分级护理等规章制度，并抓好贯彻落实。明确各项医疗管理工作目标，制定考覈细则，形成不定期检查和定期考覈的工作机制。
(三)重视医疗质量检查、考覈结果的应用，形成医疗、护理质量持续改进工作机制。制订医疗质量管理考覈和奖惩办法，将医疗质量检查考覈结果与科室、个人的效益考覈、职称聘用、年度考覈等挂钩，奖优罚劣。
各医院要针对检查中发现的薄弱环节和缺陷，举一反三，认真梳理，深究根源，制定切实可行的整改方案和措施，明确职责分工，落实目标任务，不断提高医疗质量和服务水平，更好地为羣众健康服务。
医疗安全安全自查报告篇5
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
>医疗器械自查报告15
xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
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